白云山关于全资子公司获得药品GMP证书的公告
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白云山关于全资子公司获得药品GMP证书的公告 【益邦电力消息】11月18日，白云山公司今天发布公告，关于“白云山宣布其全资子公司获得药品GMP证书”。
以下为公告全文：
一个
股票代码：600332公司简称：白云山公告号： 2019-091
广州白云山制药集团有限公司
关于全资子公司取得药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人及连带责任。
广州白云山药业集团有限公司(「本公司」)获悉，本公司全资附属公司广州白云山明星药业有限公司(「明星药业」)已于2019年11月18日收到广东省药品监督管理局发出的《药品GMP证书》号文件。现将有关情况公告如下：
一、GMP证书相关信息
企业名称：广州白云山明星药业有限公司
地址：广州市黄浦区尖塔山路1号
认证范围：API[天冬酰胺酶(欧文)]、冻干粉针剂(含抗肿瘤药物)
有效期至2024年11月10日
证书编号。GD20191080
二、生产车间涉及的GMP证书
明兴药业有三条《药品GMP 证书》认证的生产线，分别是厂外车间的原料药生产线、冻干粉针剂(抗肿瘤)生产线、冻干粉针剂(非抗肿瘤)生产线。本次认证累计投资成本约为人民币103万元(未经审核)。详情如下：
2
序列号生产线名称设计能力代表产品
1条API生产线4000克/年天冬酰胺酶(欧文)
2
冻干粉针剂(抗肿瘤)生产线
50万片/年注射用天冬酰胺酶(欧文)
三
冻干粉针剂(非抗肿瘤)生产线
注射用谷胱甘肽100万/年
三.主要产品的市场情况
序列号
产品名称
注册
把… 分类
功能指示
国内其他主要生产企业
同类产品的市场情况
一个
天冬酰胺酶(欧文)
化学的
可用于治疗急性淋巴细胞白血病、急性粒细胞白血病、急性单核细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、霍奇金病、非霍奇金病淋巴瘤和黑色素瘤。
济南威尔康生化制药有限公司、常州洪倩生化制药有限公司和北京双鹿制药有限公司已获得生产批准。
明星制药生产这种API只是为了自己的制剂，并不是为了对外销售。因此，2018年，明星药业的销售额为人民币0，000元。
2
注射用天冬酰胺酶(欧文)
化学的
可用于治疗急性淋巴细胞白血病、急性粒细胞白血病、急性单核细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、霍奇金病、非霍奇金病淋巴瘤和黑色素瘤。
常州洪倩生化制药有限公司、北京双鹿制药有限公司和
天津生化制药有限公司三家企业有生产批准文件。
根据Minenet的数据，2018年常州洪倩生化制药有限公司在国内市县公立医院的销售额为人民币854万元。2018年，明星药业的销售额为人民币132万元。
三
注射用谷胱甘肽
化学的
适用于化疗患者、放疗患者、各种低氧血症、肝病、有机磷、氨基或硝基化合物中毒的辅助治疗，以及药物毒性缓解。
上海复旦华福制药有限公司、山东罗信药业集团有限公司、海南卓泰药业有限公司等8家企业拥有生产批准文件。
明兴药业于2018年8月获得注射用谷胱甘肽(0.3g，0.6g)生产批准，此次通过GMP认证。该产品之前没有对外销售，所以2018年该产品在明兴药业的销售额为0.0000元。
注：1。以上来源为国家药品监督管理局官网等资料；
三
2.在上表中，明兴药业的销售数据主要来自明兴药业的内部数据；
3.除上述披露的信息外，公司无法通过公开渠道从其他生产企业获得相关药品的生产或销售数据。
四、对上市公司的影响
这是明兴药业原证号：CN20140366和GD 20150357 《药品 GMP 证书》到期前的重新认证，通过了GMP认证，并颁发了《药品 GMP 证书》，证明明兴药业的相关生产线符合新的GMP要求。收购《药品 GMP证书》将有助于其保持稳定的产能，满足市场需求。取得GMP证书不会对公司及其关联企业的绩效产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，未来各种产品/药品的投产以及投产后的具体销售情况可能会受到市场环境变化等因素的影响，具有高度的不确定性。建议投资者注意投资风险。
特此宣布。
广州白云山医药集团有限公司董事会
2019年11月18日
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