步长制药关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告
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步长制药关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告 【亿邦动力消息】12月9日，步长药业股份有限公司今天发布了关于“步长药业关于其全资子公司药物临床试验进展的公告”的公告。
以下为公告全文：
股票代码：603858股票简称：步长药业公告号： 2019-132
山东步长制药有限公司
关于全资子公司药物临床试验进展的公告
本公司及全体董事会成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对内容的真实性、准确性和完整性承担个人及连带责任。
近日，山东步长药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司山东丹红药业股份有限公司(以下简称“山东丹红”)取得二期临床研究成果，现拟与北京申兰海生物医药科技有限公司(以下简称“申兰海医药”)签订《技术服务（委托）合同》。沈兰海医药受山东丹红委托，对贫血透析患者静脉注射重组人红细胞生成素(rhEPO-Fc)的疗效和安全性进行三期临床试验，并根据目前国内《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》和本项目的临床试验方案，共同开展三期临床研究。
一、药品基本情况
药品名称：注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白
货号：EPO
剂型：粉针剂
规格：100 g/件
注册分类：治疗性生物制品1类
二、药品基本情况
1.药物描述
注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白是长效EPO品种，适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。
2.研究情况
2009年，该产品获得临床批准，批准号为2009L01632。公司积极推动该药的临床进展，近期取得了该药的二期临床研究成果，即将开始三期临床研究。
3.R&D投资
截至2019年10月，公司在该项目上已投入R&D费用约1.51亿元。
4.同类药物的市场情况
全球上市的长效EPO产品主要包括糖基化程度较高的长效EPO Aranesp？(NESP呢？)和罗氏聚乙二醇化长效EPO Mircera？据Corey伟岸数据库查询，2018年两个品种全球总销售额约为33.68亿美元。
国内EPO市场还是以短效EPO为主，包括一标？纪麦新？欢儿波？等等，哪个比哪个受益？拥有最高的市场份额。根据《三生制药年度业绩报告（2018 年）》，公司的一标？赛博坦呢？2018年销售总额8.97亿元，市场份额41.0%。根据这一估计，2018年EPO产品国内市场总销售额约为21.88亿元。
三.《技术服务（委托）合同》的主要内容
客户(甲方):山东丹红制药有限公司
受托人(乙方):北京申兰海生物医药技术有限公司
(一)项目内容
1.临床试验内容：
(1)测试内容1(校正测试):
肾性贫血透析患者静脉注射重组人红细胞生成素-Fc的期疗效和安全性研究，一项多中心、随机、开放和阳性药物对照研究，以及PK/PD研究。
(2)测试内容2(维护测试):
静脉注射重组人红细胞生成素-Fc对接受促红细胞生成素治疗的肾性贫血透析患者进行维持治疗的有效性和安全性的第三期研究，以及PK/PD研究。
2.药品注册分类：一类用于治疗性生物制品的新药。
3.乙方受甲方委托，在国内GCP基地医院开展rhEPO-Fc静脉给药项目的三期临床试验，并负责按照目前国内《药物临床试验质量管理规范（GCP）》和《药品注册管理办法》以及甲方批准并由组长共同确定的试验方案组织实施。
(二)双方应履行的职责
甲方的责任和义务：
1、根据GCP要求提供的相关研究资料和临床试验药物以及对照药物的相关研究资料包括：
(一)申报药品的药学相关部分、药理毒理、临床资料及相关文献；包括：(标题及依据、样本药物说明书、药学研究资料综述、样本检验报告、药物稳定性研究试验资料、药理学毒理学研究资料、主要药效学试验资料、动物药代动力学试验资料、临床试验资料综述、临床研究人员手册)等相关资料；
(二)新药临床研究批准文件；
(三)保荐机构的三证复印件和可以涉及的保荐机构转换证明；
(4)本次临床试验所用药物的药品检验报告；
(五)临床试验委托书。
2.临床试验开始前，甲方应负责所有试验药物和试验相关对照药物的制备、采购和检验，并运送至乙方指定的地点.
3.甲方承诺对所提供的证明文件、技术资料和样品的真实性和有效性承担法律责任。
4.如果甲方未能及时提供临床试验的研究资料、证明文件或药物，造成的临床试验延误将根据实际情况自动延期，造成的损失由甲方承担.
5.甲方应按本合同规定按时支付乙方费用。
6.甲方应保证其提供的临床样本技术无瑕疵。如甲方在申报和生产过程中因其技术侵犯他人知识产权，由此产生的法律责任和损失由甲方自行承担。
7.甲方负责根据乙方的时间要求提供合格的试验药物(包括临床试验药物和临床方案确定的对照药物)，并按照临床研究方案的要求进行包装。违反临床研究方案的包装要求或乙方的包装要求对试验的影响由甲方负责。
8.甲方负责根据国家局现场核查要求，在获得伦理批准文件后，将符合临床方案要求的合格试验药物(包括试验制剂和参照制剂)送至临床试验机构。
9.甲方提供的临床研究药物(包括治疗药物、对照药物、筛选药物等。)导致受试者在试验过程中出现不良反应、不良反应事件和严重不良反应事件，需要抢救和治疗，因此产生的费用和相应的赔偿费用由甲方支付.
10.临床试验期间，甲方有义务派甲方人员或第三方检查人员对项目进行检查。
客观质量监控和审核；发现问题时，应及时通知乙方和研究人员进行修改和纠正。
11.甲方负责签署项目生物样品检测单位(包括PK、ADA、NADA等。).如果委托乙方负责，双方将另行签订委托合同，相关费用另行协商。
12.甲方负责临床试验中冷链运输单位的选择和生物样品费用的支付。如甲方委托乙方负责，甲乙双方将另行签订委托合同，相关费用另行协商。
13.甲方负责签署项目的统计分析单位。如委托乙方负责，双方另行签订委托合同，相关费用另行协商。
乙方的责任和义务：
1.根据国家食品药品监督管理局对药物临床试验的要求，负责肾性贫血透析患者静脉注射重组人红细胞生成素(rhEPO-Fc)的有效性和安全性的三期临床试验(以及PK/PD研究)的总体工作。
2.测试准备：
(1)资料准备：乙方负责甲方临床试验方案、病例报告表(CRF)、知情同意书、研究者手册的设计、审核和制定，并就上述资料与甲方和研究者协商；
(2)参与医院和研究人员的选择；
(3)协助主要研究员向伦理委员会申请；
(4)研究表格的印刷、放置、分发和管理；
(5)实验药物的分配和管理；
3.乙方有义务
5.临床试验结束后，应向甲方提供与本次试验相关的所有临床试验数据。
6、按规定认真做好原始记录，确保原始资料审查符合要求。
7.组织临床研究相关人员参加评审和答辩(甲方负责参会人员的食宿费用和交通费用)。
8.在试验期间，受试者出现了不良反应、不良反应事件和符合GCP要求的严重事件
因不良反应事件产生的费用、相应的赔偿及法律责任由甲方负责，同时由甲方负责主体的保险费。
9.及时向招标人报告不良事件或严重不良事件的发生，并协助积极处理不良事件。
10.若国家药品检验中心在药物评价过程中对临床研究总结报告提出书面意见，乙方负责解释和回复。
11.乙方负责根据GCP及相关法律法规对甲方临床试验的进展进行监控，包括启动访问、中期访问和试验结束访问，并定期以书面监控报告的形式向甲方报告试验的进展和情况。
12.乙方负责整理并完成测试总结报告。
13.乙方负责与各参与医院的签约和协调。
14.临床研究完成后，乙方应将剩余的实验药物(包括对照药物)返还给甲方，或在征得甲方同意后，由乙方和临床研究单位统一处理，相关药物治疗方法按GCP规范执行并记录。
15.乙方负责主持临床试验方案的研讨会和总结会，包括会议地点的确定、会场布置、参会人员通知、参会及所有必要材料(包括纸质版和电子版)、会议主题的沟通和确认、会议内容的现场记录和总结、班车及招待、住宿安排等。
16.临床试验、生物样本、实验药物和图谱的原始数据和记录由临床试验机构和项目分析单位负责保存；超过合同期限的，甲方可以自行保存，也可以支付额外费用，由相关机构继续保存。
17.如果由于参与项目临床试验机构的原因(如医院HIS系统、LIS系统、住院病历等)导致数据丢失、损坏或无法追踪。)，由负责该项目的临床试验机构负责。
(三)资金及支付方式：
1.重组人红细胞生成素静脉给药三期临床试验费用为人民币1.278亿元
2.付款时间和方式：
(1)合同签订后10个工作日内，甲方支付乙方三期临床试验费用的10%，即人民币1278万元。
(2)甲方应在收到CDE主动咨询回复后10个工作日内向乙方支付第三期费用
临床试验费用20%，2556万元。
(3)甲方应在收到乙方派出的三期临床试验伦理委员会批准后10个工作日内，向乙方支付三期临床试验费用的15%，即人民币1917万元.
(4)甲方应在第一个三期临床试验病例登记后10个工作日内向乙方支付三期临床试验费用的15%，即人民币1917万元。
(5)甲方在进入合同约定的50%病例后10个工作日内，支付乙方三期临床试验费用的25%，即人民币3195万元。
(6)甲方在进入合同约定的100%病例后10个工作日内，支付乙方三期临床试验费用的10%，即人民币1278万元。
(7)甲方验收合格后，乙方向甲方提交加盖公章的第三期临床试验总结报告后10个工作日内，甲方支付乙方第三期临床试验费用的5%，即639万元。
(4)知识产权的所有权
1.因履行本合同而产生的开发成果及相关知识产权归甲方所有.乙方承诺不将部分(或全部)研究成果用于公开发表；临床研究单位使用部分(或全部)研究成果公开发表的，应事先征得甲方同意
2.甲方有权将本合同的研究成果用于后续开发，所产生的新的创新成果归甲方所有；乙方不得擅自对本合同的研究成果进行后续开发。必要时，应取得甲方的书面同意，双方就所涉及的事项另行协商。
3.乙方在合同履行过程中，如发现与本合同研究目的无关的新技术成果，应及时通知甲方，后续事宜双方另行协商。
4.甲方随后实施上述知识产权所产生的经济利益归甲方所有，乙方发明人的奖励和报酬由乙方所在单位承担。
风险承担
在履行本合同的过程中，由于目前水平和条件下难以克服的技术困难，临床试验无法按照规定的时间和要求完成，双方可根据实际情况协商解决。项目期间如出现严重不良反应，乙方应按GCP要求及时向甲方报告，由医院、甲方和乙方协商决定是否终止研究。
(6)违约责任
1.甲方应承担临床试验所需的试验药物、对照药物及相关费用。甲方应配合乙方在乙方要求的时间内提供试验药物和对照药物，出具试验药物和对照药物的质量检验报告，并建立相应的生产记录。如因甲方原因或甲方委托的第三方机构等原因造成工期延误，工程进度将相应延迟。如果由此增加的费用，双方另行协商，乙方不承担违约责任。
2.如甲方未按合同规定的时间付款，且未在10个工作日内付款，每逾期一天，甲方应向乙方支付当期应付金额万分之一的滞纳金，临床试验预计时间按逾期天数顺延。如果甲方逾期30天未能足额支付当期合同金额，由此产生的所有工程延误和损失由甲方承担，同时乙方有权终止合同，乙方有权不退还甲方已支付的合同金额，同时甲方应将乙方在合同中完成的相应工作内容支付给乙方.
3.如甲方无故终止本次临床试验，或乙方仍未在15个工作日内收到甲方各阶段的付款(如甲方有任何问题，应在10个工作日内向乙方说明，由双方协商解决)，视为甲方自愿放弃临床试验， 乙方有权不向甲方退还任何费用，同时，甲方应就乙方在该阶段完成的工作向乙方支付合同价款，并按合同支付总额的10%支付违约金。
4.在甲方按照本协议履行义务的前提下，如乙方违反GCP要求和国家法律法规，或因乙方自身原因导致临床试验数据存在真实性和规范性问题，甲方有权单方面解除合同，乙方应向甲方退还已支付的费用，并支付合同未付款总额的10%作为违约金。
(七)争议解决方式
因履行本合同而产生的任何争议应通过协商和调解解决。协商调解不成的，依法向原告所在地人民法院起诉处理。
(8)有效条件
本合同自双方签字之日起生效，有效期为5年。实质性事项的任何修改应经双方协商同意，并另行签订相关协议。
四、交易双方
1.委托方
名称：山东丹红制药有限公司
类型：有限责任公司(台港澳及国内合资)
地址：菏泽牡丹园昆明路99号
法定代表人：刘鲁祥
注册资本：人民币1000万元整
成立日期：2002年1月22日
经营期限：2002年1月22日至2035年11月23日
业务范围
主要财务数据：截至2018年12月31日，山东丹红2018年总资产496653.87万元，净资产397104.18万元，营业收入329914.17万元，净利润66895.88万元。(以上数据已审核)
截至2019年9月30日，山东丹红2019年1-9月总资产552870.28万元，净资产461058.88万元，营业收入216214.34万元，净利润57179.75万元(以上数据未经审计)。
2.受托人
北京申兰海生物医药科技有限公司
类型：有限责任公司(法人独资)
地址：北京市海淀区清华东路16号怡海大厦1401室
成立日期：2007年6月6日
法定代表人：陶新华
注册资本：2200万元
经营范围：技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；医学研究和实验开发(依法需要审批的项目，经有关部门批准后，按照批准的内容开展业务活动)。
截至2018年12月31日，深蓝海药业总资产1231.94万元，净资产454.2万元。2018年实现营业收入1611.75万元，净利润-858.48万元。(以上数据未经审核)
截至2019年9月30日，深蓝海医药总资产1567.28万元，净资产
622.64万元。2019年1-9月，实现营业收入3280.56万元，净利润168.44万元。(以上数据未经审核)
深蓝海医药与公司及其控股子公司没有任何关系。
动词（verb的缩写）对上市公司的影响
山东丹红与第三方签订技术服务合同，有利于扩大公司的药物研发能力和范围，一定程度上节约了公司药物临床试验的时间和成本，保证了项目的顺利进行。本技术服务合同的金额不会对公司的财务状况和经营成果产生不利影响。
不及物动词风险警告
由于其高技术、高风险、高附加值的特点，从研发、临床试验审批到生产的周期长，环节多，容易受到一些不确定因素的影响。建议投资者谨慎决策，防范投资风险。根据相关规定，公司将及时履行披露项目后续进展信息的义务。
特此宣布。
山东步长药业有限公司董事会
2019年12月10日
【本文信息来源于公开披露的信息。易邦开发的自动化新闻写作机器人Ebrun Go，会在第一时间为你输出电商圈的智能。这只狗还很小。请联系run@ebrun.com或留言帮助它成长。】
