康恩贝关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
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康恩贝关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 【亿邦动力讯】2月10日，康公司今天发布公告，关于“康宣布其全资子公司药品通过仿制药一致性评价”。
以下为公告全文：
一个
股票代码：600572股票简称：康：Pro 2020-010
浙江康制药有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人及连带责任。
近日，浙江康恩贝药业有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州康恩贝药业有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)下发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊(以下简称“药品”)的《药品补充申请批件》号文，该文通过了仿制药的一致性评价。
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸坦索罗辛缓释胶囊
配方：胶囊(缓释)
规格：0.2毫克
注册分类：化学药品
申请人：康
批准不。国药准字H20050285
批准不。2020B02216
审批结论：该产品已通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、药品的相关信息
盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性1肾上腺素受体阻滞剂，用于治疗良性前列腺增生引起的排尿困难。其主要作用机制是选择性阻断前列腺内的1A肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生引起的排尿困难等症状。
截至公告日，通过国家食品药品监督管理局一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊生产企业包括本公司全资子公司杭州康恩贝、江苏恒瑞药业有限公司、浙江海利生药业有限公司.
根据中康信息的数据，2018年盐酸坦索罗辛缓释胶囊在相应终端市场的销售额约为16亿元，该药在杭州康恩贝的销售额为2.4亿元，占15%。
截至目前，杭州康已投入约人民币1582万元用于该药物的一致性评价研发。
三.对上市公司的影响及风险预警
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种将在医疗保险支付和医疗机构采购领域获得更大支持。因此，杭州康恩贝盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过了仿制药一致性评价，有利于扩大该药的市场份额，增强市场竞争力，为公司后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。
由于国家政策和市场环境等不确定因素，该药未来的销售和规模可能达不到预期，具有不确定性。建议投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此宣布。
浙江康制药有限公司
董事会
2020年2月11日
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