化妆品新原料过渡期怎么办？国家给了两个选择

2022-04-20 09:09:58 浏览：352 作者：管理员

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在《化妆品监督管理条例》（下称新条例）正式实施、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（下称《新原料注册规定》）正式颁布后，化妆品原料的闸门逐渐被打开，但同时，获得行政许可的门槛也进一步提高。鉴于《新原料注册规定》5月1日起才正式实施，在此之前的这段日子，新原料该如何注册备案，就成了全行业关注的问题。

4月23日，国家药监局发布了“关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告（第284号）”（下称公告），对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料，在过渡期提出了具体方法和安排。

这一公告的发布，对于处在过渡期、前景不明的化妆品新原料来说，无疑是很好的指引。

市场需要真正的功效护肤品主动撤回申请是明智之举

公告显示，根据国家药监局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》要求，中检院对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料，提出了两种解决方案：

一、撤回行政许可申请，但有时间限制，截止于5月1日前。根据公告，申请人办理申报资料退回手续有两种方式：自取，即凭受理通知书（加盖国家药品监督管理局行政许可受理专用章的原件）、委托书（加盖申请人公章）和经办人身份证复印件，到国家药监局行政受理大厅现场领取申报资料原件；邮寄，即先邮寄受理通知书（加盖国家药品监督管理局行政许可受理专用章的原件）和回邮声明（加盖申请人公章）到受理大厅后，由中检院将申报资料原件寄回。

二、按照《新原料注册规定》要求，继续完成审批工作。即，申请人未按期提出撤回行政许可申请的，自2021年5月1日起，中检院拟按照《新原料注册规定》的资料要求继续完成审评审批工作。其中，需要特别注意的是，因化妆品许可管理系统设置原因，提交防脱发产品填写化妆品行政许可申请表“产品类别”时选择“育发类”，同时在申请表最后一栏中的“其它需要说明的问题”处需备注“本产品申报类别为防脱发类”。

据统计，这次涉及的处于过渡期的新原料共37件，其中不乏国际巨头的身影，比如株式会社资生堂，新原料为甲基氨甲基环己胺羧基酰胺HCL；雅诗兰黛公司，新原料为蔷薇红景天（Rhodiola Rosea）根提取物。其中，全球四大香精香料巨头就有两个——德之馨(德国)有限公司，新原料为羟苯基丙基酰胺苯甲酸；国际香料集团公司，新原料为PEI-45/TMP/苯二甲基异氰酸酯交联聚合物。

“新规（《新原料注册规定》）备案需要的资料流程，跟旧规注册制不一样，这些企业是按照旧规提交的新原料资料，不撤回也是被驳回的结果。”罗伯特香精香料公司总监池和升认为，未同步更新匹配到新规要求的文件资料或其它程序等等，那么结果肯定是通不过审批的，即审批意见是诉求被驳回（等同于申请失败）。这个撤回，相当是给了发起申请新料的单位一次自我更新的机会，避免这次过渡期失败得很冤（因资料不齐这种流程性原因，非技术原因）。无论是对监管层，还是对发起单位，都是一种更有工作效率的举措。

在他看来，一旦被驳回，则意味着新原料不可起用；等驳回的这个过程浪费了时间人力；此外，也浪费了监管层的工作效率。“卡在这个特殊节点的企业，先主动撤回，按照新规补充完善资料再注册备案，才是明智之举，省钱省时省力”。

优质功效产品亮相创新展新原料注册备案难度加大

而一旦选择继续完成审批工作，则意味着依然要面临诸多曲折。

一系列新规颁布后，新原料的注册备案到底有多难？

此前颁布的《化妆品注册备案管理办法》第十二条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。此外，化妆品新原料注册人、备案人也需按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。

《新原料注册规定》中更细化了这一要求，首先，新原料注册/备案须提交研制报告和检验资料；其次，防晒/祛斑美白/防脱发等5类检验报告，须由有相关资质认定的机构出具；第三，寡肽/多肽/蛋白质类新原料，须提供12项毒理学实验资料和人体试验资料。（详见《防晒/祛斑美白/防脱发怎么备案？先看这2项新<规定>！》）

而据新条例相关规定，若申请行政许可或备案时提供虚假资料，将面临严厉处罚，轻则处以罚款、吊销许可证，重则被拉入行业黑名单、终身禁业。

所以，化妆品新原料注册备案过程稍有操作上的不合规范，将遭受很大的风险。

此外，新原料注册备案的资金成本和时间成本都不低。

对新原料注册备案的严格管控，导致评测机构对原料的评价测试等相关价格“水涨船高”，而且评测周期相当长。

据一位业内人士分享的某化妆品评价中心的功效项目表显示，功效检测的价格在4万-24万之间，出报告周期最快也需要一个半月，长则需耗时四五个月。在他看来，新原料注册需要提交的资料繁琐，安全/功效评测成本提升，出报告周期拉长，“新原料上市的周期也会被拉长”。

一位上游原料企业负责人表达了同样的观点，由于新原料的审核很严格，在提交了基础材料之后，可能会被要求不停地追加材料和检验报告等，这同样会导致企业花费巨大的时间和资金成本。

事实也证明了这一点，新条例实施以来，一共只有4个新原料注册成功（详情见《化妆品防腐剂添新原料！》）。紧接着，大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物和大麻二酚等原料又头悬达摩克利斯之剑，离被列为化妆品禁用组分仅一步之遥（详情见《大麻化妆品凉凉！》）。

超低的通过率、高昂的检测费用和漫长的周期，让很多人对新原料申报望而却步。“五一之后，可能更严峻，但阵痛之后，将会促使化妆品质量安全迎来一个新台阶。”上述上游原料企业负责人表示。